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A Comprovação da Qualidade visa garantir a qualidade dos medicamentos e produtos de saúde, realizando testes e ensaios necessários para garantir que os princípios activos farmacêuticos, excipientes, medicamentos e produtos de saúde cumpram com as especificações de qualidade internacionalmente aceites.
O Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade outrora Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos, foi criado pelo Diploma Ministerial n° 19/91 de 27 de Fevereiro.
Com a aprovação do Diploma Ministerial n°79/2009 de 09 de Agosto conjugado com a resolução n°4/2017 de 26 de Maio que cria o Estatuto Orgânico do MISAU, este passou a integrar a estrutura da então Direcção Nacional de Farmácia sendo designado por Departamento de Comprovação da Qualidade de Medicamentos (DCQ).
Ao abrigo do artigo n° 6 da Lei 12/2017 de 8 de Setembro, Lei do Medicamento, vacinas e produtos biológicos para o uso humano, foi criada a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos – ANARME, IP que contém na sua estrutura orgânica o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade (LNCQ).
Dentre das actividades que competem o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade(LNCQ), este conta com o apoio dos Mini-labs, que funcionam como Kits portátis de laboratório, simples e facies de transportar e manipular que podem ser utilizado como mini-laboratório em zonas onde não esxistem laboratórios, e estão diponíveis no Departamento de Logística e Assistência Farmacêutica em todos Serviços Provincias de Saúde de todas as provincias com a excepção de Maputo Cidade, para efectuar a testagem preliminar de modo a reduzir o número de medicamentos falsificados e/ou de baixa qualidade assim como de amostras a serem testadas pelo LNCQ
1.Documento de solicitação da testagem;
2.A(s) amostra (s) deve(m) ser enviada(s) ao LNCQ, com as respectivas quantidades e de acordo com a forma farmacêutica:
No casos de tercearização de serviços, para a(s) amostra(s)s testada(s) em um laboratório externo (acreditado pela Norma ISO 17025 ou Pré-qualificado pela OMS) identificado pela ANARME,IP a(s) quantidade(s) para o envio ao LNCQ encontra-se descritas na terceira coluna da tabela n°1 de acordo com a forma farmacêutica.
Para as moléculas novas cujo método/técnica de controlo de qualidade não se encontra disponível nas farmacopeias oficialmente aprovadas pela ANARME, IP , o LNCQ poderá solicitar quantidades acrescidas para a validação do método/técnica de controlo de qualidade.
Testagem analítica
No âmbito do combate aos produtos farmacêuticos de baixa qualidade e falsificados, o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade (LNCQ) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), tem vindo a realizar actividades de monitoria e avaliação da qualidade dos produtos farmacêuticos em circulação no País, através da testagem analítica.
O controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos é um processo complexo que envolve várias medidas destinadas a verificar a qualidade dos produtos e apurar se os mesmos satisfazem com os critérios referentes a pureza, eficácia e segurança.
Num horizonte temporal de 5 anos (2019-2023), o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade, analisou amostras dos seguintes grupos terapêuticos: Antibióticos, Antissépticos, Desinfectante, Anti-piréticos, Anti-inflamatórios, Anti- anêmicos, Anti hipertensivos, Anti-asmáticos, Vitaminas, Anti-convulsivantes e Anti-trombóticos, provenientes da Monitoria da Qualidade do Medicamento (MQM), Vigilância Pós Comercialização (PMS), Supeitas de Qualidade e Controlo de Qualidade.
Durante este período verificou se um aumento na capacidade de testagem do LNCQ, devido ao reforço que vem recebendo ao longo dos anos com a subcontratação de laboratórios externos para responder a demanda actual.
