Comprovação de Qualidade

Breve Historial

O Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade outrora  Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos, foi criado pelo Diploma Ministerial n° 19/91 de 27 de Fevereiro.

Com a aprovação do Diploma Ministerial n°79/2009 de 09 de Agosto conjugado com  a resolução n°4/2017 de 26 de Maio que cria o Estatuto Orgânico do MISAU, este passou a integrar a estrutura da então  Direcção Nacional de Farmácia sendo designado por  Departamento de Comprovação da Qualidade de Medicamentos (DCQ).

Ao abrigo do artigo n° 6 da Lei 12/2017 de 8 de Setembro, Lei do Medicamento, vacinas e produtos biológicos para o uso humano, foi criada a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos – ANARME, IP que contém  na sua estrutura orgânica o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade (LNCQ).

COMPETÊNCIAS DO LNCQ

Dentre das actividades que competem o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade(LNCQ), este conta com o apoio dos Mini-labs, que funcionam como Kits portátis de laboratório, simples e facies de transportar e manipular que podem ser utilizado como mini-laboratório em zonas onde não esxistem laboratórios,  e estão diponíveis no Departamento de Logística e Assistência Farmacêutica em todos Serviços Provincias de Saúde de todas as provincias com a excepção de Maputo Cidade, para efectuar a testagem preliminar de modo a reduzir o número de medicamentos falsificados e/ou de baixa qualidade assim como de amostras a serem testadas pelo LNCQ

REFERÊNCIAS USADAS NO DESEMPENHO DAS ACTIVIDADES
LISTA DE TESTES ANALÍTICOS QUE O LABORATÓRIO NACIONAL DE COMPROVAÇÃO DA QUALIDADE REALIZA
1. Ensaio Físicos:
2. Ensaios Químicos:
3. Ensaio Físico-Químicos:
4. Doseamentos:
5. Detereminação de impurezas:
REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA SOLICITAÇÃO DE TESTAGEM

1.Documento de solicitação da testagem;

2.A(s) amostra (s) deve ser enviada(s) ao LNCQ, com as respectivas quantidades e de acordo com a Forma farmacêutica:

No casos de tercearização de serviços, para a(s) amostra(s)s testada(s) em um laboratório externo (acreditado pela Norma ISO 17025 ou Pré-qualificado pela OMS) identificado pela ANARME,IP a(s) quantidade(s)  para o envio ao LNCQ encontra-se descritas na terceira coluna da tabela n°1 de acordo com a forma farmacêutica.

Para as moléculas novas cujo método/técnica de controlo de qualidade não se encontra disponível nas farmacopeias oficialmente aprovadas pela ANARME, IP , o LNCQ poderá solicitar quantidades acrescidas para a validação do método/técnica de controlo de qualidade.