• • REQUISITOS PARA PEDIDO DE LICENCIAMENTO DE FABRICA
    
  1. Requerimento dirigido ao Ministro que superientende a área da saúde;
  2. Fotocópia autenticada do Bilhete de identidade/ Documento de Identificação de Residência (DIRE) do requerente;
  3. Registo Criminal do requerente;
  4. Fotocópia autenticada do certificado de habilitações literárias do Director Técnico;
  5. Termo de responsabilidade assinado pelo Director Técnico;
  1. Fotocópia autenticada da Caderneta Profissional do Director Técnico;
  2. Planta e memória descritiva das instalações;
  3. Licença Industrial;
  4. Licença Ambiental;
  5. Fotocópia autenticada da licença de utilização do estabelecimento emitida pelo Conselho Municipal;
  6. Outra documentação que a autoridade competente julgar necessária.

   

  Para mais informações, consultar:

  • Lei a 12/2017, de 8 de Setembro – Boletim da República nº 141 – I Série
  • Decreto 16/2023, de 25 de Abril – Boletim da República nº 79 – I Série

  Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

  MINUTA PARA O REQUERIMENTO

  Exmo Senhor Ministro da Saúde Excelência 

  Excelencia

  (Nome do Requerente)…………………………., de nacionalidade………… , (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a instalação da Industria de Produção de Produtos Farmacêuticos……….., Localizada (endereço), cuja direcção técnica será assumida por……………., (nível técnico profissional e nº da caderneta de praticas profissionais), pelo que; 

  Pede Deferimento

  Data:_______________________,______de___________de 201___

  (Assinatura do requerente) _____________________________

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• REQUISITOS PARA PEDIDO DE INSTALAÇÃO DE EMPRESA DE IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTADORAS

2.1.

1. Requerimento dirigido a Sua Excia Ministro que superiente a área (Profissão e representante da empresa);
2. Estatuto da empresa;
3. Número único de Identificação Tributária (NUIT);
4. Fotocópia do Binhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE), caso seja um requerente estrangeiro;
5. Planta e memória descritiva das instalações, acompanhado do termo de responsabilidade e cópia da caderneta do técnico de construção civil;
6. Declaração das autoridades competentes, confirmando o endereço actualizado da empresa;
7. Registo criminal do proprietário ou seu representante legal e do director técnico;
8. Contracto e/ou memorando de entendimento com fabricante;
9. Certificado ou documento compravativo das habilitações literárias do director técnico;
10. Declaração do compromisso de honra do(a) Director(a) Técnico(a);
11. Fotocópia da caderneta profissional do Director Técnico;
12. Fotocópia da autorização para trabalhar fora das horas normais de expediente do Director Técnico, se aplicável; 
13. Comprovativo do pagamento da respecttiva taxa de serviços, não reembonsável; 

• Para além do previsto no nr 1, as empresas transportadoras devem reunir cumulativamente:

1. Documentação do veículo (cópia do livrete, título de propriedade);
2. Seguros do veículo;
3. Fotografias da viatura (parte interior e exterior);
4. Especificações do contentor de acordo com as especificações dos produtos que irá transportar, segundo o fabricante; 
5. A documentação referida no presente artigo deve ser submetida em formato físico e electrónico. 

Para mais informações, consultar:

• Lei a 12/2017, de 8 de Setembro – Boletim da República nº 141 – I Série
• Decreto 16/2023, de 25 de Abril – Boletim da República nº 79 – I Série
• Diploma Ministerial n° 22/2023, de 25 de Janeiro – Boletim da República nº 17 – I Série

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO

Exmo Senhor Ministro da Saúde 

Excelência,

(Nome do requerente),…………………………., de nacionalidade………… , (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a instalação da Empresa Farmacêuticos (indicando o tipo ou categoria da empresa)……….., Localizada (endereço), cuja direcção técnica será assumida por……………., (nível técnico profissional e nº da caderneta de praticas profissionais), pelo que; 

Pede Deferimento

Data:_______________________,______de___________de 201___

(Assinatura do requerente) _____________________________

• • REQUISITOS PARA ABERTURA DE FARMÁCIA/ERVANARIA 

   

  1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP;
  2.  Curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia proposto para assumir a Direcção Técnica; 
  3. Declaração de compromisso de honra do Director Técnico; 
  4. Certidão de registo de reserva do nome, emitida pela Autoridade competente ou escritura de constituição da sociedade; 
  5. Documento comprovativo que indica que o proprietário e o Director Técnico são residentes, quando forem cidadãos estrangeiros; 
  6. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado a distancia entre o local pretendido e a farmácia mais próxima e a Unidade Sanitária mais próxima;
  7. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado o numero de Habitantes existentes no local;
  8. Fotocópia autenticada do bilhete de identidade do requerente ou documento de identificação de residência, se o requerente for um cidadão estrangeiro;
  9. Planta do piso da farmácia a implantar, com descrição das áreas obrigatórias do estabelecimento; 
  10. Manual das Boas Práticas de Farmácia; 
  11. Manual das Boas Práticas da Preparação de Manipulados, para as farmácias de nível “A”;
  12. referência do formulário ou prontuário galénico a ser utilizado, no caso de farmácia de nível “A”; 
  13. Comprativo do pagamento da taxa de licenciamento.
      

   

  SERVIÇOS PRESTADOS POR NÍVEL DE FARMÁCIA 

  Farmácias do nível “A” são aquelas que devem prestar serviços de dispensa de produtos farmacêuticos e manipulados, atenção farmacêutica e realizam testes analíticos e clínicos. 

  Farmácias do nível “B” são aquelas que devem dispensar somente produtos farmacêuticos acabados e realizam os testes analíticos e clínicos.

  Farmácias do nível “C” são aquelas que só devem dispensar produtos farmacêuticos acabados.

  Para mais informações, consultar:

  • Lei a 12/2017, de 8 de Setembro – Boletim da República nº 141 – I Série
  • Decreto 16/2023, de 25 de Abril – Boletim da República nº 79 – I Série

  Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

  MINUTA PARA O REQUERIMENTO PARA ABERTURA DE FARMÁCIA

   

  Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

   

  Excelentissima,

   

  (Nome do requerente),…………………………., de nacionalidade………… , (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a instalação da farmacia do tipo (A,B e C)………., Localizada (endereço), cuja direcção técnica será assumida por……………., (nível técnico profissional(nível técnico profissional e nº da caderneta de praticas profissionais), pelo que; 

  Pede Deferimento

  Data:_______________________,______de___________de 202___

  (Assinatura do requerente) _____________________________

• • REQUISITOS PARA ABERTURA DE FARMÁCIA/ERVANARIA 

   

  1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP;
  2.  Curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia proposto para assumir a Direcção Técnica; 
  3. Declaração de compromisso de honra do Director Técnico; 
  4. Certidão de registo de reserva do nome, emitida pela Autoridade competente ou escritura de constituição da sociedade; 
  5. Documento comprovativo que indica que o proprietário e o Director Técnico são residentes, quando forem cidadãos estrangeiros; 
  6. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado a distancia entre o local pretendido e a farmácia mais próxima e a Unidade Sanitária mais próxima;
  7. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado o numero de Habitantes existentes no local;
  8. Fotocópia autenticada do bilhete de identidade do requerente ou documento de identificação de residência, se o requerente for um cidadão estrangeiro;
  9. Planta do piso da farmácia a implantar, com descrição das áreas obrigatórias do estabelecimento; 
  10. Manual das Boas Práticas de Farmácia; 
  11. Manual das Boas Práticas da Preparação de Manipulados, para as farmácias de nível “A”;
  12. referência do formulário ou prontuário galénico a ser utilizado, no caso de farmácia de nível “A”; 
  13. Comprativo do pagamento da taxa de licenciamento.
      

   

  SERVIÇOS PRESTADOS POR NÍVEL DE FARMÁCIA 

  Farmácias do nível “A” são aquelas que devem prestar serviços de dispensa de produtos farmacêuticos e manipulados, atenção farmacêutica e realizam testes analíticos e clínicos. 

  Farmácias do nível “B” são aquelas que devem dispensar somente produtos farmacêuticos acabados e realizam os testes analíticos e clínicos.

  Farmácias do nível “C” são aquelas que só devem dispensar produtos farmacêuticos acabados.

  Para mais informações, consultar:

  • Lei a 12/2017, de 8 de Setembro – Boletim da República nº 141 – I Série
  • Decreto 16/2023, de 25 de Abril – Boletim da República nº 79 – I Série

  Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

  MINUTA PARA O REQUERIMENTO PARA ABERTURA DE FARMÁCIA

   

  Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

   

  Excelentissima,

   

  (Nome do requerente),…………………………., de nacionalidade………… , (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a instalação da farmacia do tipo (A,B e C)………., Localizada (endereço), cuja direcção técnica será assumida por……………., (nível técnico profissional(nível técnico profissional e nº da caderneta de praticas profissionais), pelo que; 

  Pede Deferimento

  Data:_______________________,______de___________de 202___

  (Assinatura do requerente) _____________________________

• REQUISITOS PARA MUDANÇA DE INSTALAÇÃO  
  

1. Requerimento dirigido a Sua Excia PCA;
2. Fotocópia do BI/DIRE do requerente;
3. Planta do piso e memória descritiva das instalações, incluindo a descrição das dimensões das áreas.
4. Declaração do Bairro com informação relativa ao nº de Farmácias, habitantes e Distâncias**
5. Cópia do alvará da Farmácia/Empresa;
6. Comprativo do pagamento da taxa de mudança de instalação.
   

** Para farmacias apenas

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE  MUDANÇA DE INSTALAÇÃO 

Exma Senhora Presidente do Conselho de Administracao da ANARME,IP

Excelêntissima

(Nome do requerente),…………………………., de nacionalidade…………,N˚ de BI ou Dire, Data de Emissão, (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a mudança de instalação da Farmácia/Empresa …………………………., do local onde actualmente funciona, para ………………………., pelo que; 

Pede Deferimento

Data:_____________,____________de________________de 20__

(Assinatura do requerente)___________________________

• REQUISITOS PARA MUDANÇA DE NOME DE FARMÁCIA 

1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP;
2. Planta do piso da farmácia a implantar, com descrição das áreas obrigatórias do estabelecimento; 
3. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado a distancia entre o local pretendido e a farmácia mais próxima e a                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Unidade Sanitária mais próxima;
4. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado o numero de Habitantes existentes no local;
5. Fotocópia do Alvará; 
6. Comunicação de Despacho.
   

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE MUDANÇA DE NOME DE FARMÁCIA

 Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente), de nacionalidade…………,N˚ de BI ou Dire, Data de Emissão, (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a mudança do nome da Farmácia …………………………., , para o (nome) ………….. localizada ( Bairro, Av. Rua, Quarterão, ….,no Distrito/Cidade/ Província …., pelo que;

Pede Deferimento

Data:_____________,____________de________________de 20__

 (Assinatura do requerente)___________________________

• REQUISITOS PARA TRESPASSE  

1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP;
2. Fotocópia do BI/DIRE dos requerentes;
3. Certidão de trespasse emitido pelo notário;
4. Trespasse Original;
5. Curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia/Empresa proposto para assumir a Direcção Técnica; 
6. Declaração de compromisso de honra do Director Técnico; 
7. Certidão de óbito, se aplicável;
8. Compravativo do pagamento da taxa de emissão de alvará.

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE TRESPASSE 

 Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente), proprietário da farmácia/Empresa ………………….., com alvará n°………., vem por este meio solicitar o trespasse da farmácia do senhor/a ………. para o senhor/a ………………………….., cuja direcção técnica será assumida por………………., (categoria) portador da CPF n°…., pelo que;

Pede Deferimento,

Data:________,_________de____________de 202__

(Assinatura do requerente)___________________________

• REQUISITOS PARA TRANSCRIÇÃO POR MORTE DO PROPRIETÁRIO 

1. Requerimento dirigido a PCA da ANARME, IP;
2. Fotocópia do BI/DIRE dos requerentes;
3. Certidão/habilitação de herdeiros emitido pelo notário;
4. Certidão de óbito;
5. Curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia proposto para assumir a Direcção Técnica; 
6. Declaração de compromisso de honra do Director Técnico; 
7. Compravativo do pagamento.

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE TRANSCRIÇÃO POR MORTE DO PROPRIETÁRIO 

Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente), cônjugue herdeiro legitimário da farmácia ………………….., com alvará n°………., vem por este meio solicitar a transcrição por morte do propietário da farmácia para o senhor/a ………………………….., cuja direcção técnica será assumida por………………., (categoria) portador da Caderneta de Prática Farmacêutica n°…., pelo que;

Pede Deferimento,

Data:________,_________de____________de 202__

(Assinatura do requerente)___________________________

• REQUISITOS PARA PRORROGAÇÃO DO PRAZO DE INSTALAÇÃO DE FARMÁCIA 
  

1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP; 
2. Comunicação de Despacho
3. Fotocópia de Bilhete de Entidade do requerente.

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE PRORROGAÇÃO 

Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente) com Bilhete de Identidade n°………., com autorização para o licenciamento de farmácia datado de ……/……./   de …..   , vem por este meio solicitar a prorrogação para instalação de farmácia, por  (justificativa)……………………………., pelo que,

Pede Deferimento

Data:________,_________de____________de 202__

(Assinatura do requerente)___________________________

• REQUISITOS PARA LICENCIAMENTO DE DELEGADOS DE INFORMAÇÃO MÉDICA

1. Requerimento dirigido a Senhora Presidente do Conselho de Administração da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, IP;
2. Fotocópia de BI/DIRE, Autenticado;
3. Cópia do alvará da empresa emitida pelo MISAU; 
4. Declaração emitida pelo fabricante relativa ao DIM;
5. Documentação relativa a formação profissional Certificados de habilitação literária, reconhecida;
6. Evidências de que o mesmo dispõe de conhecimentos científicos. (Formação Especifica, Curriculum Vitae);
7. Compravativo do pagamento.

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

• REQUISITOS PARA EMISSÃO DE CADERNETAS

1. Requerimento dirigido a Exma. Senhora Presidente do Conselho de 

Administração;

1. 1. Fotocópia do BI/DIRE do requerente autenticado;
   2. Fotocópia autenticado do certificado do curso;
   3. Atestado de Aptidão Física;
   4. Fotocópia Nuit;

• Duas fotos tipo passe fundo branco ou azul

1. Comprovativo de Pagamento;

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE EMISSÃO DE CADERNETAS

Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente)…… , Nacionalidade…….., filho de …..e de ….., nascido(a) em …./…./…, natural de ……, província de…………, distrito de ………., possuidor do BI/DIRE nº……, emitido em ………/…./….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……, tendo concluído o curso de ……. a…… em (local), em serviço no (a)……, vem mui respeitosamente requerer a V.Excia a autorização para inscrição e aquisição de Caderneta de Prática Farmacêutica. 

Pede Deferimento 

Data:_______________________,______de___________de 20___

(Assinatura do requerente) ___________________________

• REQUISITOS PARA AVERBAMENTO DE CADERNETAS

1. Nota de pratica Farmacêutica devidamente preenchida.
2. Ficha de avaliação do desempenho individual do pessoal técnico e administrativo,(aplicável para sector publico)
3. carta da empresa ou órgão central em caso dos profissionais do sector privado
4. Comprovativo de pagamento de taxa para o pedido de averbamento de CPF;

• PROCESSO DE EMISSAO DE CERTIFICADO DE IMPORTACAO DE PSICOTROPICOS E ESTUPEFACIENTES

   

  CONDIÇÕES GERAIS

  Introdução

  A importação de Estupefacientes e Psicotrópicos exige um tipo de pedido especial, dadas as suas características particulares. Os Psicotrópicos têm propriedades ansiolíticas, sedativas e hipnóticas uma vez que causam uma depressão das funções do SNC (Sistema Nervoso Central). Os Estupefacientes são utilizados como analgésicos para aliviar dores mais intensas e podem causar tolerância e dependência, por isso tem-se tornado alvo de uso indevido e abusivo. Neste sentido, por imposição legal e pelas características do próprio medicamento é necessário um circuito diferenciado de importação, que é feito mediante a emissão dos certificados de psicotrópicos e estupefacientes. 

   

  PROCEDIMENTO

  Requisitos para emissão do certificado

  Para a emissão de certificados de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas são necessários os seguintes documentos:

  – Nota de envio da entidade;

  – O modelo 008 de pedido de autorização de importação de psicotrópicos e estupefacientes devidamente preenchido, carimbado e assinado pelo Director Técnico reconhecido no notário;

  – BIEF devidamente preenchido conforme as normas vigentes de emissão de BIEF;

  – Factura Proforma dos medicamentos a importar;

• PROCESSO DE HOMOLOGACAO DE MAPAS DE PSICOTROPICOS E ESTUPEFACIENTES

  CONDIÇÕES GERAIS

  Introdução

  O movimento de Estupefacientes e Psicotrópicos exige um tipo de distribuição especial, dadas as suas características particulares. Os Psicotrópicos têm propriedades ansiolíticas, sedativas e hipnóticas uma vez que causam uma depressão das funções do SNC (Sistema Nervoso Central), Os Estupefacientes são utilizados como analgésicos para aliviar dores mais intensas e podem causar tolerância e dependência, por isso tem-se tornado alvo de uso indevido e abusivo. Neste sentido, por imposição legal e pelas características do próprio medicamento é necessário um circuito especial de distribuição, que é controlado através dos mapas de movimento. 

  PROCEDIMENTO

  Requisitos para homologação dos Mapas

  Para a homologação dos mapas de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas são necessários os seguintes documentos:

  – Nota de envio da entidade;

  – Mapas de Movimento de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas devidamente preenchido, carimbado e assinado pelo Director Técnico em duplicado;

  – Modelos de liberação (para importadoras), facturas (para clínicas privadas), e guias de remessa (para armazéns regionais, depósitos e unidades sanitárias públicas).

  Constituição do Mapa 

  O Mapa é constituído por 4 páginas:  

  – A primeira página – que consta o trimestre e o ano em análise, nome da farmácia (onde pode conter o nome da instituição que submeteu o Mapa), nome do director técnico, número de caderneta de prática farmacêutica, localidade da entidade que submete o mapa e a data da assinatura. No canto inferior esquerdo é reservado para a assinatura do responsável do DVIL que vai aprovar o mapa e carimbo do sector. No canto inferior direito deve constar assinatura do director técnico e carimbo da entidade que ele representa.

  – A segunda página é constituída por 4 colunas; na primeira coluna consta a designação do produto (nome, forma farmacêutica e dosagem). A segunda coluna consta o movimento das entradas (stock inicial, quantidade de medicamentos recebidos no período, os obtidos em preparações oficinais e depois o total que constitui o somatório do stock inicial e os obtidos). A terceira coluna consta o movimento das saídas, desde as quantidades que foram gastas em preparações oficinais, os que foram fornecidos aos seus dependentes ou clientes, as quantidades de quebras, inutilizações ou derrames e o total do somatório de todas estas saídas aqui mencionadas). A quarta coluna consta a quantidade de stock actual. 

  – A terceira página é constituída por duas partes, de explanação de entradas e saídas. A parte de explanação de entradas contém o nome do produto, a quantidade, os nomes das entidades fornecedoras, o país exportador, a data de entrada e prováveis observações). 

  No campo das explanações das saídas começa com o número de receitas aviadas, o número das vendas sem receitas e um espeço para justificar as quebras, inutilizações ou derrames. De seguida vem a quantidade gasta em preparações e o número de preparações feitas. Neste campo de saídas tem duas tabelas, sendo uma de explanação de saídas para preparações e outra por requisição. Na tabela de saída para preparações começa por descrever os produtos usados na primeira coluna e as respectivas quantidades na segunda coluna. Na terceira coluna descreve qual preparado foi obtido a partir de tais substâncias e as suas quantidades e finalmente as prováveis observações.

  Na tabela de saídas por requisição começa pela designação do produto, a quantidade, o nome da entidade requisitante, a sua localidade, o dia e o mês que recebeu o produto e prováveis observações.

  – A quarta página consta uma tabela de outras explanações (continuação) essa tabela é para dar continuidade dos produtos descritos, caso não caibam nas tabelas anteriores. E a parte das observações (continuação) é para dar continuidade das observações que não couberam nas páginas anteriores.  

• Requisitos para aprovacao de mapas de preços

  Introdução 

  O Mapa de Preço é um modelo que cada empresa cria seguindo as margens de comercialização estabelecidas no Diploma Ministerial 21/2017 de 13 de Março e deve submeter a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP para a sua análise e aprovação. Segundo o artigo 2 do mesmo Diploma, ficam sujeitos ao regime de preços previsto no regulamento, todos medicamentos autorizados a circularem em Moçambique.

  Estão sujeitas ao regime de fixação de preços todas as entidades que se dedicam as actividades de importação, distribuição e venda a retalho de medicamentos.

  Aprovação de Mapa de Preço 

  Processo pelo qual a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP, aprova a proposta de preço de venda ao retalhista e ao público, este é submetido pelo importador – armazenista ou pelo fabricante para cada acto de importação ou de produção.

  Requisitos 

  • Nota de envio da empresa
  • Mapa de preços proposto pela empresa devidamente preenchido, carimbado e assinado pelo Director Técnico
  • Factura comercial 
  • Cópia de BIEF
  • Documento Único Certificado – DUC
  • Ordem de pagamento
  6. PROCEDIMENTOS 

  Sempre que as empresas importam os produtos devem submeter a proposta do preço para a sua comercialização. Deve-se usar o câmbio que consta na ordem de pagamento, caso não tenha pago usa-se o câmbio do dia do banco comercial onde efecturá a transacção.

  Para o cálculo dos preços dos medicamentos usa-se o FOB e o CIF unitário dos medicamentos, calculados com base no Documento Oficial emitido pelas Alfândegas (DUC) consoante as percentagens constantes do Diploma 21/2017 de 13 de Março. A empresa submete os mapas com todos os requisitos acima descritos com uma nota de envio junto a secretaria.

  Percentagens previstas no Diploma Ministerial n.o 21/2017 de 13 de Março

  • Margem administrativa de 9% sobre o CIF referente as despesas bancárias, aduaneiras, portuárias e outros encargos directos com a importação dos medicamentos
  • Margem de transporte de 5% sobre o CIF referente aos encargos com o transporte para a distribuição dos medicamentos em todo o território nacional
  • Margem de comercialização do importador de 23.5% sobre o CIF referente ao lucro da importadora
  • Margem de comercialização da farmácia de 66.3% sobre o preço do CIF referente ao preço de venda do medicamento ao público pelas farmácias comunitárias
  • Margem de comercialização da farmácia de 59.3% sobre o preço do CIF referente ao preço de venda do medicamento ao público pelas farmácias da FARMAC

  Caso a empresa não tenha a ordem do pagamento pode anexar a cópia do câmbio bancário do dia

  Cálculos

  • Dividir o CIF total pelo FOB total para encontrar o Factor de Conversão;
  • Multiplicar o Factor de conversão pelo FOB Unitário para obter o CIF unitário;
  • Multiplicar o CIF Unitário pelo câmbio para obter o CIF em metical;
  • Multiplicar o CIF em metical pela margem administrativa 14% (9% das despesas aduaneiras + 5% das despesas de transporte até as farmácias);
  • Multiplicar o CIF em metical pela margem do lucro da importadora 23.5%;
  • Para a obtenção do Preço de Venda a Farmácia somam-se o CIF, o valor da margem administrativa encontrado no passo 4 e o lucro da importadora encontrado no passo 5, ou seja, CIF (em Mt) + 37,5% do CIF (em Mt).
  • Para a obtenção do Preço de Venda ao Público calcula-se 66.3% do CIF (em Mt) e adiciona-se ao Preço de Venda a Farmácia (Lucro da Farmácia + PVF);
  • Preço de Venda ao Público na FARMAC calcula-se 59.3% do CIF (em Mt) adicionados ao Preço de Venda a Farmácia (Lucro da FARMAC + PVF).

Preços

REQUISITOS PARA IMPORTAÇÃO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS

Condições para o exercício da actividade de importação de produtos Farmacêutico

A importação de produtos Farmacêuticos é permitida apenas a entidades públicas ou privadas devidamente licenciadas na ANARME, IP e outras pessoas colectivas ou singular autorizada pela ANARME, IP em conformidade com os artigos 13 e 14 da Lei 12/2017 de 08 de setembro, lei do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde para o uso humano:

– Que possuam um director técnico autorizado pela ANARME, IP;

– Os produtos Farmacêuticos importados devem estar devidamente registados pela ANARME, IP, salvo nas situações especiais previstas na lei 12/2017 de 8 de Setembro, lei do medicamento.

Pedido de autorização

Compete a ANARME, IP autorizar a importação, exportação, produção, distribuição e venda de produtos farmacêuticos, através de registo ou autorização de importação especial para medicamentos e produtos de saúde sujeitos ao registo ou notificação prévia.

Os importadores titulares do registo de medicamentos devem submeter, para cada importação, um pedido de autorização a ser efectuado mediante preenchimento de Boletim de Importação de Especialidades Farmacêuticas (BIEF) 3 cópias, adquirido na ANARME, IP e apresentação de uma factura-proforma em triplicado enviada pelo fornecedor, contendo informações em português sobre os medicamentos: princípio activo, forma farmacêutica, apresentação, marca e as quantidades a importar semelhantes às do BIEF e preenchido com caneta azul.

Tipo de pedidos para Importação

Em relação aos tipos de importação temos a citar:

• Importação Normal (produtos registados e produtos de saúde isentos de registo obrigatório);
• Importação por concurso publico para o Serviço Nacional de Saúde (para Central de Medicamentos de Artigos de Médicos (CMAM) e;
• Importação Especial;
• Doações;
• Ensaios Clínicos.

REQUISITOS POR TIPO DE PEDIDO

1. Normal

• Nota de envio indicando o número de BIEFs;
• BIEF (modelo aprovado pela ANARME), datado com assinatura original do Director Tecnico (DT);
• Factura Proforma assinada e datada pelo fornecedor; e
• Comprovativo de pagamento (taxa aplicável) e câmbio do dia.

2. Concurso SNS

• Nota de envio indicando o número de BIEFs;
• BIEF (modelo aprovado pela ANARME), datado com assinatura original do DT;
• Factura Proforma assinada e datada pelo fornecedor;
• Comprovativo de pagamento (taxa aplicável) e câmbio do dia;
• Nota de Adjudicação de concurso; e
• Lista de produtos adjudicados pelo MISAU com as respectivas quantidades.

3. CMAM / Doações

• Nota de envio indicando o número de BIEFs;
• BIEF (modelo aprovado pela ANARME), datado com assinatura original do DT;
• Factura Proforma assinada e datada pelo fornecedor;
• Carte de doação e Carta de aceitação da doação ou Memorando (quando aplicável)
• Comprovativo de pagamento (taxa aplicável) e câmbio do dia.

4. Importação Especial (Ver Artigo 16, Lei 12/2017)

• Nota de envio indicando o número de BIEFs;
• BIEF (modelo aprovado pela ANARME), datado com assinatura original do DT;
• Factura Proforma assinada e datada pelo fornecedor;
• Comunicação de Despacho (original) da autorização de importação especial e lista de produtos autorizados;
• Comprovativo de pagamento (taxa aplicável) e câmbio do dia.

5. Ensaios Clínicos

• Nota de envio indicando o número de BIEFs;
• BIEF (modelo aprovado pela ANARME,) datado com assinatura original do DT;
• Factura Proforma assinada e datada pelo fornecedor;
• Comunicação de Despacho de Autorização CNBS
• Comunicação de Despacho da autorização ANARME
• Comprovativo de pagamento (taxa aplicável) e câmbio do dia.

REQUISITOS LIBERTAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

CONDIÇÕES GERAIS

A Libertação de Produtos Farmacêuticos é um acto que consiste em conferir e avaliar o processo documental electrónico na JUE, após avaliação documental confirmação dos produtos autorizados para sua importação.

Estâncias Aduaneiras são portas de entradas, Terminais Alfandegários (marítimas, áreas, terrestres e fluviais) onde estão autorizados a entrada de medicamentos no País para fiscalização aduaneira.

Desembaraço aduaneiro é a libertação de uma mercadoria pelas alfândegas para entrada no País ou saída mediante as formalidades impostas para a circulação de mercadorias.

PROCEDIMENTO

Formas de Submissão e Libertação

A principal via para submissão e tramitação de processos de libertação é a plataforma JUE.

Em situações devidamente justificadas ou conforme avaliação técnica, o processo de libertação pode também ser conduzido por meio de carta ou outro canal oficial, desde que acompanhado do parecer técnico favorável da área competente da ANARME, IP.

 Todas as modalidades devem garantir rastreabilidade, segurança da informação e cumprimento das normas regulamentares.

Requisitos

O processo é submetido a Repartição de Importação e Exportação através da JUE, anexados os seguintes documentos requeridos:

• Factura comercial;
• BIEF aprovado pela ANARME, IP;
• Lista de embalagem dos produtos a serem libertados;
• Documentos de garantia de qualidade (Certificados de analises para medicamentos, Certificado ISO 13485/2016 do fabricante ou declaração de conformidade para o caso de produtos de saúde).
• Clean Report for Inspection and Analysis – CRIA da Quntrol (empresa indiana) para medicamentos oriundos da Índia ou um despacho que isenta a importação dos medicamentos sem o CRIA;
• Para produtos farmacêuticos para investigação, a empresa deve anexar o Despacho que autoriza a realização do referido estudo
• Para vacinas e produtos biológicos, deve anexar protocolo resumido de fabrico e Certificado de libertação de lote do País de origem;

Cada BIEF é valido só para uma única importação, caso exista um produto que por diversos motivos não tenha sido possível a sua importação, a empresa deve solicitar aprovação da 2ª via do BIEF, devendo para o efeito apresentar o BIEF original.

Terminais de carga abrangidas para liberação de produtos farmacêuticos

• Terminal Internacional Marítima (TIMAR): Porto de Maputo, Porto da Beira e Porto de Nacala;
• Terminal Internacional Aérea (TIAR): Aeroporto Internacional de Maputo, Aeroporto Internacional da Beira e Aeroporto Internacional de Nampula;
• Terminal terrestre: Fronteira de Ressano Garcia;
• Terminal fluvial.

Requisito para a deslocação ao terminal de carga (quando aplicável)

Submetido devidamente o processo na JUE, deve-se ter em conta os seguintes aspectos:

– Obedecer o horário normal de expediente (segunda a sexta-feira das 7:30h às 15:30h), salvo excepções devidamente justificadas e autorizadas pela ANARME, IP;

– A libertação é feita mediante a presença do director técnico ou outro profissional de farmácia da empresa;

– A viatura, o técnico do importador assim como da ANARME, IP devem ter livre-trânsito ao recinto aduaneiro;

– O pessoal interveniente no processo de libertação de encomenda deve estar devidamente trajado com equipamento de protecção individual (colete reflector, botas, máscara, óculos e capacete);

– Deve levar consigo material para anotações (esferográfica, o processo, BIEF em causa, bloco de notas, base ou prancha para suportar o processo).

 Anexo do CRIA (no processo aduaneiro)

– Durante a libertação é obrigatório colocar em anexo o CRIA ou um despacho emitido pela ANARME, IP, ao processo aduaneiro e no respectivo modelo de libertação para todos medicamentos oriundos da Índia (vide ANEXO 2); 

– Em casos excepcionais de isenção, a ANARME, IP, emite de igual modo a comunicação de despacho para o efeito;