A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME, IP), através da Divisão de Avaliação de Medicamentos, promoveu, nos dias 23 e 24 de Setembro de 2025, em Maputo, um encontro que marcou um passo decisivo na modernização dos procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). A iniciativa teve como foco garantir que apenas medicamentos e dispositivos médicos com qualidade, segurança e eficácia comprovadas cheguem à população moçambicana.

Durante dois dias, mais de 200 profissionais, dentre técnicos, reguladores e requerentes debateram os aspectos mais críticos da legislação e receberam esclarecimentos sobre três áreas-chave:

Medicamentos em Condições Excepcionais, incluindo medicamentos para o SNS com prazo máximo de 45 dias para decisão e medicamentos órfãos com o prazo de 90 dias;

Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In-Vitro, com ênfase nas regras de classificação de risco (Classes A a D), tipos de processo (Notificação, Registo Normal, Colaborativo e Reconhecimento) e requisitos de rotulagem;

Medicamentos Fitoterápicos e Homeopáticos, cujo registo segue o Decreto n.º 19/2023, de 02 de Maio.

A Directora da Divisão de Avaliação de Medicamentos, Nazália Macuvele, destacou o sucesso da iniciativa: “A expectativa foi correspondida. A formação cumpriu o objectivo de clarificar e actualizar os requerentes sobre os procedimentos cruciais de AIM. A principal conquista foi fornecer clareza sobre os prazos de resposta e os requisitos específicos para cada tipo de produto, validando o impacto do Diploma Ministerial n.º 15/2023 na celeridade dos processos”.

Como próximos passos imediatos, apontou a publicação online dos novos procedimentos, o monitoramento rigoroso dos prazos de aprovação (15 dias para Importação Especial e 3 meses para Registo por Reconhecimento) e a abertura de canais de apoio técnico para esclarecer dúvidas, sobretudo na correcta classificação de dispositivos médicos.

Ao apostar na transparência e na eficiência, a ANARME, IP reforça o seu papel como guardiã da saúde pública, aproximando-se dos requerentes e garantindo que Moçambique acompanhe as melhores práticas internacionais na regulamentação farmacêutica.