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Comprovação de Qualidade

A Comprovação da Qualidade visa garantir a qualidade dos medicamentos e produtos de saúde, realizando testes e ensaios necessários para garantir que os princípios activos farmacêuticos, excipientes, medicamentos e produtos de saúde cumpram com as especificações de qualidade internacionalmente aceites.

Baixar o Manual de Qualidade do LNCQ

BREVE HISTORIAL

O Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade outrora Laboratório Nacional de Controlo da Qualidade de Medicamentos (LNCQM), foi criado pelo Diploma Ministerial n° 19/91 de 27 de Fevereiro.

Com a aprovação do Diploma Ministerial n°79/2009 de 09 de Agosto conjugado com  a resolução n°4/2017 de 26 de Maio que cria o Estatuto Orgânico do MISAU, este passou a integrar a estrutura da então  Direcção Nacional de Farmácia sendo designado por  Departamento de Comprovação da Qualidade de Medicamentos (DCQ).

Ao abrigo do artigo n° 6 da Lei 12/2017 de 8 de Setembro, Lei do Medicamento, vacinas e produtos biológicos para o uso humano, foi criada a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos – ANARME, IP que contém  na sua estrutura orgânica o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade (LNCQ).

COMPETÊNCIAS DO LNCQ

  • Proceder através das análises laboratoriais, o controlo da qualidade dos medicamentos, com vista a garantir a conformidade com as exigências estabelecidas internacionalmente;
  • Garantir a investigação na sua área e analisar amostras consideradas medicamentos, produtos venenosos, cosméticos, plantas medicinais e outros em colaboração com outras instituições;
  • Garantir o cumprimento das boas práticas laboratoriais;
  • Trabalhar em parceria com a indústria farmacêutica e outras entidades públicas e privadas na solução de problemas, no âmbito das suas actividades com vista ao desenvolvimento de metodologias e execução de ensaios, sempre que se mostrar necessário;
  • Melhorar a capacidade de resposta, através de inovação e melhoria continua dos processos de trabalho;
  • Realizar outras actividades que lhe sejam superiormente atribuídas nos termos do regulamento interno e demais legislações aplicáveis.

Dentre as actividades que competem o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade(LNCQ), este conta com o apoio dos Mini-labs, que funcionam como Kits portáteis de laboratório, simples e  fáceis de transportar e manipular que podem ser utilizados como mini-laboratório em zonas onde não existem laboratórios,  e estão disponíveis no Departamento de Logística e Assistência Farmacêutica em todos Serviços Provincias de Saúde  do país com a excepção de Maputo Cidade, para efectuar a testagem preliminar de modo a reduzir o número de medicamentos falsificados e/ou de baixa qualidade assim como de amostras a serem testadas pelo LNCQ.

REFERÊNCIAS USADAS NO DESEMPENHO DAS ACTIVIDADES
  • Directrizes da OMS;
  • Normas ISO 9001- Sistema de Gestão da Qualidade;
  • Norma ISO 17025- Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração;
  • Legislações;
  • Farmacopeias: Americana (USP); Britânica (BP); Europeia (Eu. P); Internacional (Int. P);
  • Manual de Qualidade;
  • Política de Qualidade;
  • Plano Mestre de Validação;
  • Procedimentos Operacionais Padrão (POPS).
LISTA DE TESTES ANALÍTICOS QUE O LABORATÓRIO NACIONAL DE COMPROVAÇÃO DA QUALIDADE REALIZA
1. Ensaios Físicos:
  • 1.1 Descrição;
  • 1.2 Uniformidade de massa;
  • 1.3 Desagregação;
  • 1.4 Homogeneidade;
  • 1.5 Ressuspendibilidade;
  • 1.6 pH.
2. Ensaios Químicos:
  • 2.1 Identificação da cor;
  • 2.2 Identificação do TLC;
  • 2.3 Identificação por E. Uv-Vis;
  • 2.4 Identificação por HPLC;
  • 2.5 Doseamento por E.Uv-vis;
  • 2.6 Doseamento por HPLC;
  • 2.7 Doseamento por volumetria aquosa e não aquosa;
  • 2.8 Uniformidade de teor/ conteúdo por Espectrofotometria Uv-Vis e HPLC;
  • 2.9 Determinação de impurezas por TLC e HPLC.
3. Ensaios Físico-Químicos:
  • 3.1 Perda por secagem;
  • 3.2 Dissolução;
  • 3.3 Determinação do ter de água (volumetria).
ACTIVIDADES REALIZADAS

No âmbito do combate aos produtos farmacêuticos de baixa qualidade e falsificados, o Laboratório Nacional de Comprovação da Qualidade (LNCQ) da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, Instituto Público (ANARME, IP), tem vindo a realizar actividades de monitoria e avaliação da qualidade dos produtos farmacêuticos em circulação no País, através da testagem analítica.

Testagem analítica 

O controlo da qualidade dos produtos farmacêuticos é um processo complexo que envolve várias medidas destinadas a verificar a qualidade dos produtos e apurar se os mesmos satisfazem com os critérios referentes a pureza, eficácia e segurança.

Os gráficos abaixo ilustram os resultados de testagem analítica dos anos 2024 (Figura 1) e 2025 (Figura 2).

Resultados de testagem analítica do ano 2024 (Figura 1)

Resultados de testagem analítica do ano 2025 (Figura 2)

FORMAÇÃO CONTÍNUA

Para doptar os colaboradores do LNCQ de competências avançadas, os mesmos foram
capacitados em alguns treinos nomeadamente:
• Boas práticas de laboratório;
• Higiene e segurança no laboratório;
• Gestão de riscos na qualidade, saúde e segurança ambiental;
• Gestão, Segurança e Tratamento de Resíduos do LNCQ;
• Auditorias Internas para laboratórios de controlo de qualidade (Norma
ISO/IEC 17025:2017); e
• Resultados fora de especificações (OOS).
Legislação