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Ensaio Clínico é qualquer pesquisa que selecione prospectivamente participantes humanos, indivíduos ou grupo de pessoas para participar de intervenções relacionadas a saúde humana para avaliar efeitos e resultados na saúde. Estes intervenientes incluem, mas não se restringem a pesquisas com drogas, células e outros produtos biológicos, procedimentos cirúrgicos ou radiológicos, aparelhos, tratamentos terapêuticos, mudanças no processo de atenção e cuidados preventivos. (OMS, 2008)
Os ensaios clínicos são classificados em quatro fases I-IV segundo seu nível de complexidade, estágio de desenvolvimento do produto a ser testado e objectivo da avaliação.
Constitui a primeira etapa de avaliação de um produto químico/biológico em seres humanos. Os ensaios de Fase I são geralmente precedidos de provas em modelos experimentais em animais para avaliar toxicidade e eficácia.
São ensaios clínicos pilotos, limitados à um pequeno número de participantes ou pacientes com o objectivo de demonstrar actividade terapêutica (droga) ou actividade imunológica (vacina). Estes requerem um grupo de comparação. Avalia-se também a toxicidade do produto nos indivíduos (ou pacientes) para os quais o produto está sendo desenvolvido.
Ensaios de Fase III são considerados críticos para o registo e aprovação de um produto farmacêutico. Envolvem um grande número de participantes, eventualmente em estudos multicêntricos, quando se inclui vários grupos de pacientes tratados em serviços distintos – sempre utilizando o mesmo protocolo de investigação. O objectivo principal é demonstrar eficácia e inocuidade a curto e longo prazo. Na avaliação da eficácia de vacinas estes estudos devem ser conduzidos na população em geral, selecionando aqueles indivíduos que serão alvo de vacinação futura (por exemplo, crianças durante o primeiro ano de vida). É fundamental que sejam delineados como estudos aleatorizados, duplo cego, controlados.
Esta Fase refere-se a ensaios clínicos realizados após aprovação, registo e comercialização do produto farmacêutico. Estes estudos se destinam principalmente a avaliar a ocorrência de efeitos adversos raros ou desconhecidos. É geralmente usado em intervenções em saúde pública.
Para realização do ensaio clínico é necessário a aprovação do Ministro da Saúde e para tal deve-se submeter ao Departamento farmacêutico um dossier de ensaio clínico e documentos complementares.
Os Ensaios clínicos em Moçambique, são regulados pelo Decreto 17/2023 de 27 de Abril, o qual fixa as normas para a realização de ensaios clínicos com Medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos e de Saúde para o uso Humano.
As principais doenças de interesse de pesquisa em Moçambique, actualmente incluem:
Têm decorrido ensaios desde a fase I á IV na sua maioria de fase III, os quais incluem Vacinas e são realizados em quase todo país. São implementadores dos ensaios, centros de investigação bem estabelecidos e organizações não governamentais.
Importa salientar que os principais intervenientes de ensaios clínicos em Moçambique são:
O pedido de autorização para realização do ensaio clínico deve ser submetido a ANARME, IP, pelo promotor, investigador responsável ou representante legal, acompanhado pelos seguintes elementos:
