A disponibilidade de medicamentos com garantia de qualidade é um elemento essencial de um sistema de saúde funcional. Os processos nacionais de regulamentação e seleção de produtos foram identificados como uma das barreiras que dificultam o acesso a medicamentos prioritários em muitos Estados-Membros da OMS. Embora os medicamentos pré-qualificados pela OMS sejam avaliados de acordo com os padrões internacionais, processos de registo, avaliações e procedimentos morosos de seleção de produtos resultam em atrasos na entrada no mercado de produtos que foram avaliados e considerados em conformidade com os requisitos de pré-qualificação da OMS. Nesta senda a OMS está empenhada em apoiar as Autoridades Reguladoras Nacionais na optimização dos recursos disponíveis, aplicando os princípios de confiabilidade sempre que possível e facilitando o acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes.
O procedimento de registo colaborativo da OMS (CRP) é um processo que envolve a colaboração entre as Autoridades Reguladoras Nacionais (ARNs) e a equipa do programa de pré-qualificação da OMS (OMS/PQT) e, em alguns casos, as autoridades reguladoras de medicamento rigorosas (SRA). Ele visa fornecer uma ferramenta conveniente para as ARNs e outras partes interessadas que desejam acelerar o processo de pedido de AIM, baseando-se na partilha com as ARNs de relatórios de avaliação científica que foram realizados pela OMS/PQT ou SRA.
O procedimento de registo colaborativo da OMS subdivide-se em:
Os pedidos de AIM de medicamentos por meio do CRP devem ser acompanhados de um acordo formal emitido pelo fabricante, no qual autoriza que as informações do produto (relatório de avaliação/dossier) podem ser compartilhadas pelo PQT da OMS, com as ARNs. As informações partilhadas são de carácter confidencial, de acordo com a legislação e disposições aplicáveis.
Os princípios-chave do procedimento colaborativo:
Para o pedido de AIM através do mecanismo colaborativo, os requerentes devem apresentar:
Com base no acordo entre a OMS e a ANARME.IP, a OMS compartilha relatórios confidenciais de avaliação de pré-qualificação (relatório de avaliação do dossiê do produto e relatório de inspeção do(s) local(is) de fabrico).
A ANARME,IP segue seus procedimentos internos ao utilizar os relatórios confidenciais e públicos da OMS, além dos dados enviados diretamente pelo fabricante. Onde verifica a similaridade entre o produto submetido para registo e o produto pré-qualificado para tomar sua decisão de registo. Em caso de suspensão ou remoção do produto pré-qualificado, a OMS alerta todas as ARNs que registraram o respectivo produto com base no procedimento colaborativo.
Para além da informação acima descrita, os requisitos específicos do país incluem ainda:
Benefícios do CRP
Mais informações sobre os documentos e procedimentos para participação no CRP podem ser encontradas no site da OMS, através do link: https://extranet.who.int/prequal/content/collaborative-registration-faster-registration.
A Agência Africana de Medicamentos (AMA) foi criada no âmbito da União Africana para contribuir na melhoria do acesso a medicamentos no continente.
Benefícios da AMA
• Permitir suporte técnico, partilha de trabalho, sinergias e colaboração, garantindo, em última análise, a optimização geral do sistema de saúde.
A harmonização da regulamentação de medicamentos (MRH) é um componente essencial do Plano de Fabrico de Produtos Farmacêuticos em Africa (PMPA) da União Africana, que visa permitir que os países africanos cumpram suas obrigações nacionais de fornecer a todos os cidadãos medicamentos essenciais seguros, de qualidade e eficazes.
A harmonização da regulamentação de medicamentos (MRH) demonstrou um compromisso com a simplificação da regulamentação de medicamentos e o desenvolvimento da capacidade regulatória nos estados parceiros.
Iniciativas de MRH foram implementadas nas regiões da EAC e da SADC com excelentes níveis de progresso. Actualmente, a Agência NEPAD, em colaboração com a ECCAS, a OCEAC e a OMS, desenvolveu uma estrutura colaborativa para delinear actividades e definir claramente funções e responsabilidades para os parceiros envolvidos na implementação das iniciativas.
| Comunidades Económicas Regionais (RECs) | |
| RECs | Membros das Comunidades |
| EAC | Burundi, Kenya, Rwanda, South Sudan, Uganda, the Democratic Republic of Congo, and the United Republic of Tanzania. |
| SADC | Angola, Botswana, Comoros, Republica Democrática de Congo, Lesoto, Madagáscar, Malawi, Maurícias, Moçambique, Namibia, Seychelles, África do Sul, Swazilandia, Tanzânia, Zâmbia e Zimbabwe. |
Objetivos das Iniciativas (AMRH)
Escopo
Qualquer medicamento que atenda aos critérios de ser essencial pode ser submetido para avaliação por meio do processo colaborativo de MRH. Dando-se consideração especial a medicamentos vitais para o tratamento eficaz e para a expansão de programas de tratamento, onde há opções limitadas para os profissionais de saúde nos países participantes. Isso inclui medicamentos identificados para programas e iniciativas regionais especiais.
No entanto, o foco está nas doenças prioritárias identificadas pela MRH (Lista de Doenças Prioritárias), além de produtos para a saúde reprodutiva.
a. Medicamentos prioritários para o tratamento das seguintes condições médicas
o Comissão para Produtos que Salvam Vidas para Mulheres e Crianças (produtos MNCH)
o HIV, malária, tuberculose, rinorreia e distúrbios neurológicos
o Doenças negligenciadas
o Câncro, diabetes, hipertensão, doenças renais, hepáticas e neurológicas.
b. Medicamentos produzidos localmente
c. Produtos bioterapêuticos e biossimilares
d. Quaisquer outros medicamentos importantes do ponto de vista da saúde pública podem ser considerados caso a caso.
Outros critérios de elegibilidade
Pedidos ilegíveis
Os produtos genéricos que foram pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), para os quais um mecanismo de registo acelerado (Processo de Registro Colaborativo PQ da OMS) pode ser aplicado.
Prazo para a obtenção da AIM
Dentro de 90 dias