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Inspecção e Licenciamento de Entidades

Inspecção e Fiscalização de Entidades

Inspecção em Boas Práticas

A inspecção farmacêutica actua em conformidade com legislação nacional e as diretrizes internacionais com o objectivo principal de verificar as Condições Técnica-Operacionais (CTO) dos estabelecimentos e o cumprimento das diferentes Boas Práticas, nomeadamente em:

  • Boas Práticas de Fabrico
  • Boas Práticas de Distribuição e dispensa
  • Boas Práticas Clínicas
  • Boas Práticas de Farmacovigilância.

As inspecção em Boas Práticas de Fabrico (BPF) é feita aos fabricantes nacionais e internacionais para  verificação de conformidade dos documentos e de dados declarados no acto de pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.

As Inspecção em Boas Práticas de Distribuição e de Dispensa (BPD) são feitas aos estabelecimentos que se dedicam a importação e distribuição a grosso e a retalho (Farmácias) de produtos farmacêuticos. Essas inspecções são feitas para verificação de cumprimento de BPD e de Dispensa e pode abranger os aspectos relacionados com gestão de qualidade, instalações, equipamentos, operações, autoinspecções entre outros.

A inspecção em Boas Práticas Clínicas é feita aos Centros de investigação e de Condução de Ensaios Clínicos para a avaliação de conformidade legal, instalações, registos e outros recursos relacionados ao ensaio clínico. O objectivo é verificar se o ensaio é conduzido observando as diretrizes de BPC e em conformidade com os protocolos de estudo aprovados.

As inspecções em Farmacovigilância são feitas a detentores de AIM com o objectivo de verificar o cumprimento de Boas Práticas de Farmacovigilância visando garantir a segurança e qualidade dos medicamentos.

 

Fiscalização

A ANARME realiza acções de fiscalização no mercado por forma a assegurar o cumprimento da Lei e demais normas incluindo o exercício da actividade farmacêutica a abrangência inclui:

  • Estabelecimentos farmacêuticos
  • Estabelecimentos de comércio geral
  • Mercados informais
  • Portas de entrada de produtos farmacêuticos
  • Estabelecimentos públicos e privados de saúde
  • Materiais promocionais
  • Problemas de qualidade
  • Outros estabelecimentos que actuam no âmbito de produtos farmacêuticos

Coordena igualmente com outras instituições nacionais ou internacionais como por exemplo:

  • Procuradoria Geral da República
  • Serviço Nacional de Investigação Criminal
  • Polícia da República de Moçambique
  • INTERPOL
  • Inspecção Nacional de Actividades Económicas

Licenciamento de Entidades

Licenciamento das entidades que se dedicam ao fabrico, importação, exportação, distribuição e venda a retalho de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e outros produtos de saúde, bem como de profissionais da área farmacêutica. 

 

Gestão de Anti-microbianos​

wdt_ID Nome da entidade Endereço Alvara Nome do director técnico Nr. de caderneta do director técnico Contacto do director técnico Descrição do produto Quantidade Inicial Quantidade recebida/importada Quantidade distribuída/dispensada Quantidade existente
1 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
7
Nome da entidade Endereço Alvara Nome do director técnico Nr. de caderneta do director técnico Contacto do director técnico Descrição do produto Quantidade Inicial Quantidade recebida/importada Quantidade distribuída/dispensada Quantidade existente
Nº de BF/CRIA Fabricante/País wdt_ID Nome da entidade Endereço Alvara Nome do director técnico Nr. de caderneta do director técnico Contacto do director técnico Descrição do produto Quantidade Inicial Quantidade recebida/importada Quantidade distribuída/dispensada Quantidade existente
1 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
9
10
277 FNM-Importadora KRKA d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia 11 Lusofarma Especialidades Farmacêuticas Lda., Av. Fernão de Magalhães, nº 969, Maputo Nº 380 Edyma Rosa Pinto Mudanisse 6255 860162599 Azitromicina 500mg, comprimidos revestidos
(Azitromicina KRKA 500mg, 3 comprimidos revestidos)
 490 1295 1115 670
12 Lusofarma Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. Fernão de Magalhães, nº 969, Maputo Nº 380 Edyma Rosa Pinto Mudanisse 6255 860162599 Moxifloxacina 400mg, comprimidos
(Moxifloxacina KRKA 400mg, 7 comprimidos)
 122 N/A 119 03
Nº de BF/CRIA Fabricante/País Nome da entidade Endereço Alvara Nome do director técnico Nr. de caderneta do director técnico Contacto do director técnico Descrição do produto Quantidade Inicial Quantidade recebida/importada Quantidade distribuída/dispensada Quantidade existente
REQUISITOS PARA PEDIDO DE LICENCIAMENTO DE FABRICA
    • REQUISITOS PARA PEDIDO DE LICENCIAMENTO DE FABRICA
    1. Requerimento dirigido ao Ministro que superientende a área da saúde;
    2. Fotocópia autenticada do Bilhete de identidade/ Documento de Identificação de Residência (DIRE) do requerente;
    3. Registo Criminal do requerente;
    4. Fotocópia autenticada do certificado de habilitações literárias do Director Técnico;
    5. Termo de responsabilidade assinado pelo Director Técnico;
    1. Fotocópia autenticada da Caderneta Profissional do Director Técnico;
    2. Planta e memória descritiva das instalações;
    3. Licença Industrial;
    4. Licença Ambiental;
    5. Fotocópia autenticada da licença de utilização do estabelecimento emitida pelo Conselho Municipal;
    6. Outra documentação que a autoridade competente julgar necessária.

     

    Para mais informações, consultar:

    • Lei a 12/2017, de 8 de Setembro – Boletim da República nº 141 – I Série
    • Decreto 16/2023, de 25 de Abril – Boletim da República nº 79 – I Série

    Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

    MINUTA PARA O REQUERIMENTO

    Exmo Senhor Ministro da Saúde Excelência 

    Excelencia

    (Nome do Requerente)…………………………., de nacionalidade………… , (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a instalação da Industria de Produção de Produtos Farmacêuticos……….., Localizada (endereço), cuja direcção técnica será assumida por……………., (nível técnico profissional e nº da caderneta de praticas profissionais), pelo que; 

    Pede Deferimento

    Data:_______________________,______de___________de 201___

    (Assinatura do requerente) _____________________________

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REQUISITOS PARA PEDIDO DE INSTALAÇÃO DE EMPRESA DE IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTADORAS

 

  • REQUISITOS PARA PEDIDO DE INSTALAÇÃO DE EMPRESA DE IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTADORAS

2.1.

  1. Requerimento dirigido a Sua Excia Ministro que superiente a área (Profissão e representante da empresa);
  2. Estatuto da empresa;
  3. Número único de Identificação Tributária (NUIT);
  4. Fotocópia do Binhete de Identidade (BI) ou Documento de Identificação de Residência (DIRE), caso seja um requerente estrangeiro;
  5. Planta e memória descritiva das instalações, acompanhado do termo de responsabilidade e cópia da caderneta do técnico de construção civil;
  6. Declaração das autoridades competentes, confirmando o endereço actualizado da empresa;
  7. Registo criminal do proprietário ou seu representante legal e do director técnico;
  8. Contracto e/ou memorando de entendimento com fabricante;
  9. Certificado ou documento compravativo das habilitações literárias do director técnico;
  10. Declaração do compromisso de honra do(a) Director(a) Técnico(a);
  11. Fotocópia da caderneta profissional do Director Técnico;
  12. Fotocópia da autorização para trabalhar fora das horas normais de expediente do Director Técnico, se aplicável; 
  13. Comprovativo do pagamento da respecttiva taxa de serviços, não reembonsável; 
  • Para além do previsto no nr 1, as empresas transportadoras devem reunir cumulativamente:
  1. Documentação do veículo (cópia do livrete, título de propriedade);
  2. Seguros do veículo;
  3. Fotografias da viatura (parte interior e exterior);
  4. Especificações do contentor de acordo com as especificações dos produtos que irá transportar, segundo o fabricante; 
  5. A documentação referida no presente artigo deve ser submetida em formato físico e electrónico. 

 

Para mais informações, consultar:

  • Lei a 12/2017, de 8 de Setembro – Boletim da República nº 141 – I Série
  • Decreto 16/2023, de 25 de Abril – Boletim da República nº 79 – I Série
  • Diploma Ministerial n° 22/2023, de 25 de Janeiro – Boletim da República nº 17 – I Série

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

 

MINUTA PARA O REQUERIMENTO

Exmo Senhor Ministro da Saúde 

Excelência,

(Nome do requerente),…………………………., de nacionalidade………… , (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a instalação da Empresa Farmacêuticos (indicando o tipo ou categoria da empresa)……….., Localizada (endereço), cuja direcção técnica será assumida por……………., (nível técnico profissional e nº da caderneta de praticas profissionais), pelo que; 

Pede Deferimento

Data:_______________________,______de___________de 201___

(Assinatura do requerente) _____________________________

REQUISITOS PARA ABERTURA DE FARMÁCIA/ERVANARIA
    • REQUISITOS PARA ABERTURA DE FARMÁCIA/ERVANARIA 

     

    1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP;
    2.  Curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia proposto para assumir a Direcção Técnica; 
    3. Declaração de compromisso de honra do Director Técnico; 
    4. Certidão de registo de reserva do nome, emitida pela Autoridade competente ou escritura de constituição da sociedade; 
    5. Documento comprovativo que indica que o proprietário e o Director Técnico são residentes, quando forem cidadãos estrangeiros; 
    6. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado a distancia entre o local pretendido e a farmácia mais próxima e a Unidade Sanitária mais próxima;
    7. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado o numero de Habitantes existentes no local;
    8. Fotocópia autenticada do bilhete de identidade do requerente ou documento de identificação de residência, se o requerente for um cidadão estrangeiro;
    9. Planta do piso da farmácia a implantar, com descrição das áreas obrigatórias do estabelecimento; 
    10. Manual das Boas Práticas de Farmácia; 
    11. Manual das Boas Práticas da Preparação de Manipulados, para as farmácias de nível “A”;
    12. referência do formulário ou prontuário galénico a ser utilizado, no caso de farmácia de nível “A”; 
    13. Comprativo do pagamento da taxa de licenciamento.

     

    SERVIÇOS PRESTADOS POR NÍVEL DE FARMÁCIA 

    Farmácias do nível “A” são aquelas que devem prestar serviços de dispensa de produtos farmacêuticos e manipulados, atenção farmacêutica e realizam testes analíticos e clínicos. 

    Farmácias do nível “B” são aquelas que devem dispensar somente produtos farmacêuticos acabados e realizam os testes analíticos e clínicos.

    Farmácias do nível “C” são aquelas que só devem dispensar produtos farmacêuticos acabados.

    Para mais informações, consultar:

    • Lei a 12/2017, de 8 de Setembro – Boletim da República nº 141 – I Série
    • Decreto 16/2023, de 25 de Abril – Boletim da República nº 79 – I Série

    Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

    MINUTA PARA O REQUERIMENTO PARA ABERTURA DE FARMÁCIA

     

    Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

     

    Excelentissima,

     

    (Nome do requerente),…………………………., de nacionalidade………… , (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a instalação da farmacia do tipo (A,B e C)………., Localizada (endereço), cuja direcção técnica será assumida por……………., (nível técnico profissional(nível técnico profissional e nº da caderneta de praticas profissionais), pelo que; 

    Pede Deferimento

    Data:_______________________,______de___________de 202___

    (Assinatura do requerente) _____________________________

REQUISITOS PARA EMISSÃO DO ALVARÁ DE EMPRESA/ FARMÁCIA
    • REQUISITOS PARA ABERTURA DE FARMÁCIA/ERVANARIA 

     

    1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP;
    2.  Curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia proposto para assumir a Direcção Técnica; 
    3. Declaração de compromisso de honra do Director Técnico; 
    4. Certidão de registo de reserva do nome, emitida pela Autoridade competente ou escritura de constituição da sociedade; 
    5. Documento comprovativo que indica que o proprietário e o Director Técnico são residentes, quando forem cidadãos estrangeiros; 
    6. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado a distancia entre o local pretendido e a farmácia mais próxima e a Unidade Sanitária mais próxima;
    7. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado o numero de Habitantes existentes no local;
    8. Fotocópia autenticada do bilhete de identidade do requerente ou documento de identificação de residência, se o requerente for um cidadão estrangeiro;
    9. Planta do piso da farmácia a implantar, com descrição das áreas obrigatórias do estabelecimento; 
    10. Manual das Boas Práticas de Farmácia; 
    11. Manual das Boas Práticas da Preparação de Manipulados, para as farmácias de nível “A”;
    12. referência do formulário ou prontuário galénico a ser utilizado, no caso de farmácia de nível “A”; 
    13. Comprativo do pagamento da taxa de licenciamento.

     

    SERVIÇOS PRESTADOS POR NÍVEL DE FARMÁCIA 

    Farmácias do nível “A” são aquelas que devem prestar serviços de dispensa de produtos farmacêuticos e manipulados, atenção farmacêutica e realizam testes analíticos e clínicos. 

    Farmácias do nível “B” são aquelas que devem dispensar somente produtos farmacêuticos acabados e realizam os testes analíticos e clínicos.

    Farmácias do nível “C” são aquelas que só devem dispensar produtos farmacêuticos acabados.

    Para mais informações, consultar:

    • Lei a 12/2017, de 8 de Setembro – Boletim da República nº 141 – I Série
    • Decreto 16/2023, de 25 de Abril – Boletim da República nº 79 – I Série

    Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

    MINUTA PARA O REQUERIMENTO PARA ABERTURA DE FARMÁCIA

     

    Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

     

    Excelentissima,

     

    (Nome do requerente),…………………………., de nacionalidade………… , (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a instalação da farmacia do tipo (A,B e C)………., Localizada (endereço), cuja direcção técnica será assumida por……………., (nível técnico profissional(nível técnico profissional e nº da caderneta de praticas profissionais), pelo que; 

    Pede Deferimento

    Data:_______________________,______de___________de 202___

    (Assinatura do requerente) _____________________________

REQUISITOS PARA MUDANÇA DE INSTALAÇÃO
  • REQUISITOS PARA MUDANÇA DE INSTALAÇÃO  
  1. Requerimento dirigido a Sua Excia PCA;
  2. Fotocópia do BI/DIRE do requerente;
  3. Planta do piso e memória descritiva das instalações, incluindo a descrição das dimensões das áreas.
  4. Declaração do Bairro com informação relativa ao nº de Farmácias, habitantes e Distâncias**
  5. Cópia do alvará da Farmácia/Empresa;
  6. Comprativo do pagamento da taxa de mudança de instalação.

** Para farmacias apenas

 

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE  MUDANÇA DE INSTALAÇÃO 

Exma Senhora Presidente do Conselho de Administracao da ANARME,IP

Excelêntissima

(Nome do requerente),…………………………., de nacionalidade…………,N˚ de BI ou Dire, Data de Emissão, (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a mudança de instalação da Farmácia/Empresa …………………………., do local onde actualmente funciona, para ………………………., pelo que; 

Pede Deferimento

Data:_____________,____________de________________de 20__

(Assinatura do requerente)___________________________

REQUISITOS PARA MUDANÇA DE NOME DE FARMÁCIA



  • REQUISITOS PARA MUDANÇA DE NOME DE FARMÁCIA 



  1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP;
  2. Planta do piso da farmácia a implantar, com descrição das áreas obrigatórias do estabelecimento; 
  3. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado a distancia entre o local pretendido e a farmácia mais próxima e a                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Unidade Sanitária mais próxima;
  4. Declaracção emitida pelo Conselho Municipal ou Outra entidade competente, indicado o numero de Habitantes existentes no local;
  5. Fotocópia do Alvará; 
  6. Comunicação de Despacho.

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE MUDANÇA DE NOME DE FARMÁCIA

 Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente), de nacionalidade…………,N˚ de BI ou Dire, Data de Emissão, (estado civil), (profissão), (filiação), nascido em ………./………../…………., Distrito de………….., Província de ………………, portador do BI/DIRE nº…………., emitido em …………/………./……….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……………….., vem mui respeitosamente requerer a V. Excia se digne autorizar a mudança do nome da Farmácia …………………………., , para o (nome) ………….. localizada ( Bairro, Av. Rua, Quarterão, ….,no Distrito/Cidade/ Província …., pelo que;

Pede Deferimento

Data:_____________,____________de________________de 20__

 (Assinatura do requerente)___________________________

REQUISITOS PARA TRESPASSE
  • REQUISITOS PARA TRESPASSE  



  1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP;
  2. Fotocópia do BI/DIRE dos requerentes;
  3. Certidão de trespasse emitido pelo notário;
  4. Trespasse Original;
  5. Curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia/Empresa proposto para assumir a Direcção Técnica; 
  6. Declaração de compromisso de honra do Director Técnico; 
  7. Certidão de óbito, se aplicável;
  8. Compravativo do pagamento da taxa de emissão de alvará.

 

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE TRESPASSE 

 Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente), proprietário da farmácia/Empresa ………………….., com alvará n°………., vem por este meio solicitar o trespasse da farmácia do senhor/a ………. para o senhor/a ………………………….., cuja direcção técnica será assumida por………………., (categoria) portador da CPF n°…., pelo que;

Pede Deferimento,

Data:________,_________de____________de 202__

(Assinatura do requerente)___________________________

REQUISITOS PARA TRANSCRIÇÃO POR MORTE DO PROPRIETÁRIO
  • REQUISITOS PARA TRANSCRIÇÃO POR MORTE DO PROPRIETÁRIO 
  1. Requerimento dirigido a PCA da ANARME, IP;
  2. Fotocópia do BI/DIRE dos requerentes;
  3. Certidão/habilitação de herdeiros emitido pelo notário;
  4. Certidão de óbito;
  5. Curriculum vitae e certificado do farmacêutico ou do técnico de farmácia proposto para assumir a Direcção Técnica; 
  6. Declaração de compromisso de honra do Director Técnico; 
  7. Compravativo do pagamento.

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE TRANSCRIÇÃO POR MORTE DO PROPRIETÁRIO 

 

Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente), cônjugue herdeiro legitimário da farmácia ………………….., com alvará n°………., vem por este meio solicitar a transcrição por morte do propietário da farmácia para o senhor/a ………………………….., cuja direcção técnica será assumida por………………., (categoria) portador da Caderneta de Prática Farmacêutica n°…., pelo que;

Pede Deferimento,

Data:________,_________de____________de 202__

(Assinatura do requerente)___________________________

REQUISITOS PARA PRORROGAÇÃO DO PRAZO DE INSTALAÇÃO DE FARMÁCIA
  • REQUISITOS PARA PRORROGAÇÃO DO PRAZO DE INSTALAÇÃO DE FARMÁCIA 
  1. Requerimento dirigido a Excelentissima Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP; 
  2. Comunicação de Despacho
  3. Fotocópia de Bilhete de Entidade do requerente.

 

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE PRORROGAÇÃO 

 

Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente) com Bilhete de Identidade n°………., com autorização para o licenciamento de farmácia datado de ……/……./   de …..   , vem por este meio solicitar a prorrogação para instalação de farmácia, por  (justificativa)……………………………., pelo que,

Pede Deferimento

Data:________,_________de____________de 202__

(Assinatura do requerente)___________________________

REQUISITOS PARA LICENCIAMENTO DE DELEGADOS DE INFORMAÇÃO MÉDICA



  • REQUISITOS PARA LICENCIAMENTO DE DELEGADOS DE INFORMAÇÃO MÉDICA



  1. Requerimento dirigido a Senhora Presidente do Conselho de Administração da Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, IP;
  2. Fotocópia de BI/DIRE, Autenticado;
  3. Cópia do alvará da empresa emitida pelo MISAU; 
  4. Declaração emitida pelo fabricante relativa ao DIM;
  5. Documentação relativa a formação profissional Certificados de habilitação literária, reconhecida;
  6. Evidências de que o mesmo dispõe de conhecimentos científicos. (Formação Especifica, Curriculum Vitae);
  7. Compravativo do pagamento.

 

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

REQUISITOS PARA EMISSÃO DE CADERNETAS
  • REQUISITOS PARA EMISSÃO DE CADERNETAS



  1. Requerimento dirigido a Exma. Senhora Presidente do Conselho de 

Administração;

    1. Fotocópia do BI/DIRE do requerente autenticado;
    2. Fotocópia autenticado do certificado do curso;
    3. Atestado de Aptidão Física;
    4. Fotocópia Nuit;
  • Duas fotos tipo passe fundo branco ou azul
  1. Comprovativo de Pagamento;

 

Todas as fotocópias dos documentos devem ser autenticadas e as assinaturas reconhecidas pelos Serviços Notariais;

MINUTA PARA O REQUERIMENTO DE EMISSÃO DE CADERNETAS

Exma. Senhora Presidente do Conselho de Administração da ANARME, IP

Excelentissima,

(Nome do requerente)…… , Nacionalidade…….., filho de …..e de ….., nascido(a) em …./…./…, natural de ……, província de…………, distrito de ………., possuidor do BI/DIRE nº……, emitido em ………/…./….., pelo Arquivo de Identificação Civil de ……, tendo concluído o curso de ……. a…… em (local), em serviço no (a)……, vem mui respeitosamente requerer a V.Excia a autorização para inscrição e aquisição de Caderneta de Prática Farmacêutica. 

Pede Deferimento 

Data:_______________________,______de___________de 20___

(Assinatura do requerente) ___________________________

REQUISITOS PARA AVERBAMENTO DE CADERNETAS
  • REQUISITOS PARA AVERBAMENTO DE CADERNETAS



  1. Nota de pratica Farmacêutica devidamente preenchida.
  2. Ficha de avaliação do desempenho individual do pessoal técnico e administrativo,(aplicável para sector publico)
  3. carta da empresa ou órgão central em caso dos profissionais do sector privado
  4. Comprovativo de pagamento de taxa para o pedido de averbamento de CPF;
REQUISITOS PARA A EMISSÃO DE CERTIFICADOS DE PSICOTRÓPICOS E ESTUPEFACIENTES

  • PROCESSO DE EMISSAO DE CERTIFICADO DE IMPORTACAO DE PSICOTROPICOS E ESTUPEFACIENTES

     

    CONDIÇÕES GERAIS

    Introdução

    A importação de Estupefacientes e Psicotrópicos exige um tipo de pedido especial, dadas as suas características particulares. Os Psicotrópicos têm propriedades ansiolíticas, sedativas e hipnóticas uma vez que causam uma depressão das funções do SNC (Sistema Nervoso Central). Os Estupefacientes são utilizados como analgésicos para aliviar dores mais intensas e podem causar tolerância e dependência, por isso tem-se tornado alvo de uso indevido e abusivo. Neste sentido, por imposição legal e pelas características do próprio medicamento é necessário um circuito diferenciado de importação, que é feito mediante a emissão dos certificados de psicotrópicos e estupefacientes. 

     

    PROCEDIMENTO

    Requisitos para emissão do certificado

    Para a emissão de certificados de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas são necessários os seguintes documentos:

    – Nota de envio da entidade;

    – O modelo 008 de pedido de autorização de importação de psicotrópicos e estupefacientes devidamente preenchido, carimbado e assinado pelo Director Técnico reconhecido no notário;

    – BIEF devidamente preenchido conforme as normas vigentes de emissão de BIEF;

    – Factura Proforma dos medicamentos a importar;

REQUISITOS PARA O PEDIDO DE MAPAS DE PSICOTRÓPICOS

  • PROCESSO DE HOMOLOGACAO DE MAPAS DE PSICOTROPICOS E ESTUPEFACIENTES

    CONDIÇÕES GERAIS

    Introdução

    O movimento de Estupefacientes e Psicotrópicos exige um tipo de distribuição especial, dadas as suas características particulares. Os Psicotrópicos têm propriedades ansiolíticas, sedativas e hipnóticas uma vez que causam uma depressão das funções do SNC (Sistema Nervoso Central), Os Estupefacientes são utilizados como analgésicos para aliviar dores mais intensas e podem causar tolerância e dependência, por isso tem-se tornado alvo de uso indevido e abusivo. Neste sentido, por imposição legal e pelas características do próprio medicamento é necessário um circuito especial de distribuição, que é controlado através dos mapas de movimento. 

    PROCEDIMENTO

    Requisitos para homologação dos Mapas

    Para a homologação dos mapas de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas são necessários os seguintes documentos:

    – Nota de envio da entidade;

    – Mapas de Movimento de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas devidamente preenchido, carimbado e assinado pelo Director Técnico em duplicado;

    – Modelos de liberação (para importadoras), facturas (para clínicas privadas), e guias de remessa (para armazéns regionais, depósitos e unidades sanitárias públicas).

    Constituição do Mapa 

    O Mapa é constituído por 4 páginas:  

    – A primeira página – que consta o trimestre e o ano em análise, nome da farmácia (onde pode conter o nome da instituição que submeteu o Mapa), nome do director técnico, número de caderneta de prática farmacêutica, localidade da entidade que submete o mapa e a data da assinatura. No canto inferior esquerdo é reservado para a assinatura do responsável do DVIL que vai aprovar o mapa e carimbo do sector. No canto inferior direito deve constar assinatura do director técnico e carimbo da entidade que ele representa.

    – A segunda página é constituída por 4 colunas; na primeira coluna consta a designação do produto (nome, forma farmacêutica e dosagem). A segunda coluna consta o movimento das entradas (stock inicial, quantidade de medicamentos recebidos no período, os obtidos em preparações oficinais e depois o total que constitui o somatório do stock inicial e os obtidos). A terceira coluna consta o movimento das saídas, desde as quantidades que foram gastas em preparações oficinais, os que foram fornecidos aos seus dependentes ou clientes, as quantidades de quebras, inutilizações ou derrames e o total do somatório de todas estas saídas aqui mencionadas). A quarta coluna consta a quantidade de stock actual. 

    – A terceira página é constituída por duas partes, de explanação de entradas e saídas. A parte de explanação de entradas contém o nome do produto, a quantidade, os nomes das entidades fornecedoras, o país exportador, a data de entrada e prováveis observações). 

    No campo das explanações das saídas começa com o número de receitas aviadas, o número das vendas sem receitas e um espeço para justificar as quebras, inutilizações ou derrames. De seguida vem a quantidade gasta em preparações e o número de preparações feitas. Neste campo de saídas tem duas tabelas, sendo uma de explanação de saídas para preparações e outra por requisição. Na tabela de saída para preparações começa por descrever os produtos usados na primeira coluna e as respectivas quantidades na segunda coluna. Na terceira coluna descreve qual preparado foi obtido a partir de tais substâncias e as suas quantidades e finalmente as prováveis observações.

    Na tabela de saídas por requisição começa pela designação do produto, a quantidade, o nome da entidade requisitante, a sua localidade, o dia e o mês que recebeu o produto e prováveis observações.

    – A quarta página consta uma tabela de outras explanações (continuação) essa tabela é para dar continuidade dos produtos descritos, caso não caibam nas tabelas anteriores. E a parte das observações (continuação) é para dar continuidade das observações que não couberam nas páginas anteriores.  

REQUISITOS PARA O PEDIDO DE APROVAÇÃO DE MAPAS DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS

  • Requisitos para aprovacao de mapas de preços

    Introdução 

    O Mapa de Preço é um modelo que cada empresa cria seguindo as margens de comercialização estabelecidas no Diploma Ministerial 21/2017 de 13 de Março e deve submeter a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP para a sua análise e aprovação. Segundo o artigo 2 do mesmo Diploma, ficam sujeitos ao regime de preços previsto no regulamento, todos medicamentos autorizados a circularem em Moçambique.

    Estão sujeitas ao regime de fixação de preços todas as entidades que se dedicam as actividades de importação, distribuição e venda a retalho de medicamentos.

    Aprovação de Mapa de Preço 

    Processo pelo qual a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP, aprova a proposta de preço de venda ao retalhista e ao público, este é submetido pelo importador – armazenista ou pelo fabricante para cada acto de importação ou de produção.

    Requisitos 

    • Nota de envio da empresa
    • Mapa de preços proposto pela empresa devidamente preenchido, carimbado e assinado pelo Director Técnico
    • Factura comercial 
    • Cópia de BIEF
    • Documento Único Certificado – DUC
    • Ordem de pagamento
    1. PROCEDIMENTOS 

    Sempre que as empresas importam os produtos devem submeter a proposta do preço para a sua comercialização. Deve-se usar o câmbio que consta na ordem de pagamento, caso não tenha pago usa-se o câmbio do dia do banco comercial onde efecturá a transacção.

    Para o cálculo dos preços dos medicamentos usa-se o FOB e o CIF unitário dos medicamentos, calculados com base no Documento Oficial emitido pelas Alfândegas (DUC) consoante as percentagens constantes do Diploma 21/2017 de 13 de Março. A empresa submete os mapas com todos os requisitos acima descritos com uma nota de envio junto a secretaria.

    Percentagens previstas no Diploma Ministerial n.o 21/2017 de 13 de Março

    • Margem administrativa de 9% sobre o CIF referente as despesas bancárias, aduaneiras, portuárias e outros encargos directos com a importação dos medicamentos
    • Margem de transporte de 5% sobre o CIF referente aos encargos com o transporte para a distribuição dos medicamentos em todo o território nacional
    • Margem de comercialização do importador de 23.5% sobre o CIF referente ao lucro da importadora
    • Margem de comercialização da farmácia de 66.3% sobre o preço do CIF referente ao preço de venda do medicamento ao público pelas farmácias comunitárias
    • Margem de comercialização da farmácia de 59.3% sobre o preço do CIF referente ao preço de venda do medicamento ao público pelas farmácias da FARMAC

    Caso a empresa não tenha a ordem do pagamento pode anexar a cópia do câmbio bancário do dia

    Cálculos

    • Dividir o CIF total pelo FOB total para encontrar o Factor de Conversão;
    • Multiplicar o Factor de conversão pelo FOB Unitário para obter o CIF unitário;
    • Multiplicar o CIF Unitário pelo câmbio para obter o CIF em metical;
    • Multiplicar o CIF em metical pela margem administrativa 14% (9% das despesas aduaneiras + 5% das despesas de transporte até as farmácias);
    • Multiplicar o CIF em metical pela margem do lucro da importadora 23.5%;
    • Para a obtenção do Preço de Venda a Farmácia somam-se o CIF, o valor da margem administrativa encontrado no passo 4 e o lucro da importadora encontrado no passo 5, ou seja, CIF (em Mt) + 37,5% do CIF (em Mt).
    • Para a obtenção do Preço de Venda ao Público calcula-se 66.3% do CIF (em Mt) e adiciona-se ao Preço de Venda a Farmácia (Lucro da Farmácia + PVF);
    • Preço de Venda ao Público na FARMAC calcula-se 59.3% do CIF (em Mt) adicionados ao Preço de Venda a Farmácia (Lucro da FARMAC + PVF).

Preços
Legislação