A Autorização da Introdução no Mercado (AIM) é a decisão concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento,IP para a comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos após a avaliação da qualidade, segurança, eficácia ou desempenho.
A AIM pode ser através do registo, notificação ou importação especial e de emergência.
As actividades para a AIM são executadas pela Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde (DVAM) que tem como funções:
Para a execução das funções e implementação das actividades, a Divisão colabora com as Divisões de Inspecção e Licenciamento de entidades, em matérias relativas ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos e sobre questões relativas à qualidade, segurança e eficácia dos produtos registados que circulam no mercado, e demais áreas relacionadas.
Escopo de Produtos
A Divisão trata da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos humanos, vacinas, medicamentos fitoterápicos e homeopáticos.
A divisão é responsável pelo registo/notificação de Produtos de Saúde nomeadamente: cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro, suplementos nutricionais, anti-sépticos e desinfectantes.
Validade da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Após a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do produto farmacêutico concedida pela Autoridade, continua a ser da responsabilidade do Titular da Autorização de Introdução no Mercado garantir que os produtos mantêm-se o perfil de qualidade, segurança e eficácia durante o seu período de vida no mercado. A AIM de todos os medicamentos é válida por um período máximo de cinco anos, após o seu registo devendo ser renovado em 90 dias para os produtos de saúde e 180 dias para medicamentos, ou antes do término.
Por forma a promover transparência na regulamentação de medicamentos e construir a confiança do público em nossos processos, a ANARME,IP publica resumos de características do produto (RCMs) e Relatório Público de Avaliação (RAP) para medicamentos selecionados que receberam autorização de de Introdução no Mercado.
Contactos: Em caso de dúvida, contacte a ANARME, IP, através da linha da Autorização da Introdução no Mercado (AIM), pelos seguinte email: registo.anarme@anarme.gov.mz