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A Autorização da Introdução no Mercado (AIM) é a decisão concedida pela Autoridade NAcional Reguladora de Medicamento para a comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos após a avaliação da qualidade, segurança, eficácia ou desempenho.
A AIM pode ser através do registo, notificação ou importação especial e de emergência.
As actividades para a AIM são executadas pela Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde (DVAM) que tem como funções:
Para a execução das funções e implementação das actividades, a Divisão colabora com as Divisões de Inspecção e Licenciamento de entidades, em matérias relativas ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos e sobre questões relativas à qualidade, segurança e eficácia dos produtos registados que circulam no mercado, e demais áreas relacionadas.
Escopo de Produtos
A Divisão trata da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos humanos, vacinas, medicamentos fitoterápicos e homeopáticos.
A divisão é responsável pelo registo/notificação de Produtos de Saúde nomeadamente: cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro, suplementos nutricionais, anti-sépticos e desinfectantes.
Validade da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Após a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do produto farmacêutico concedida pela Autoridade, continua a ser da responsabilidade do Titular da Autorização de Introdução no Mercado garantir que os produtos mantêm-se o perfil de qualidade, segurança e eficácia durante o seu período de vida no mercado. A AIM de todos os medicamentos é válida por um período máximo de cinco anos, após o seu registo devendo ser renovado em 90 dias para os produtos de saúde e 180 dias para medicamentos, ou antes do término.
Os requerentes deverão submeter os formulários (anexo I) de pedido de AIM antes da submissão dos dossiês, com finalidade de reserva de nome, cálculo das devidas taxas e marcação da data de submissão.
Após a verificação dos formulários, a ANARME, IP comunicará ao requente, num prazo de 21 dias úteis, sobre a decisão (se for favorável, a ANARME, IP informará sobre a taxa a ser paga para submissão do Dossiê de AIM).
Após aprovação da pré-submissão, o Director técnico da empresa requerente pode solicitar a ANARME,IP, por chamada telefónica ou presencialmente, a marcação para submissão dos dossies de AIM.
Assim que for agendada a submissão, o Director Técnico deve se fazer presente na secretaria da ANARME, IP, na data agendada, no período das 08 – 10hrs. O pedido deve vir acompanhado da documentação indicada na secção 2.
Caso haja alteração na data agendada, o requerente deve comunicar a ANARME,IP com antecedência
Em qualquer das situações a recepção do pedido, por si só, não determina a validação do processo (isto é, no acto da validação o pedido pode ser delvolvido).
2.1. Requerimento de pedido de AIM
Os requerimentos de pedido de AIM (anexo II) devem ser formulados nos termos da legislação em vigor dirigido a a Excelentíssima Senhora Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP e instruídos segundo formato pré-estabelecido e acompanhado da documentação referida no ponto 2.2.
2.2. Conteúdo do dossiê
A apresentação e conteúdo do dossiê deverão estar de acordo com o formato Documento Técnico Comum (DTC/CTD) previsto no Decreto 93/2018 de 31 de Dezembro e nas Directrizes CTD da SADC.
Os elementos e documentos apensos aos pedidos de AIM devem ser apresentados em 5 Módulos:
– Módulo 1 – Informação administrativa e regional
– Módulo 2 – Resumos da informação da qualidade, relatórios pré- clinico e clínicos;
– Módulo 3 – Informações da qualidade referente a substancia activa e produto farmacêutico acabado;
– Módulo 4 – Relatórios não clínicos.
– Módulo 5 – Relatórios clínicos
Os dossiês relativos aos pedidos de AIM devem ser organizados de acordo com o tipo de pedido a que se refere (Completo, Abreviado, Reconhecimento ou Colaborativo). Os check lists para cada tipo de pedido estão disponíveis no seguinte na secretaria da ANARME, IP.
Para os medicamentos genéricos, o módulo 4 não se aplica, e o módulo 5 é substituído por estudos de bioequivalência ou outros estudos que demonstrem a equivalência com o medicamento de referência.
Os dossiês relativos aos pedidos de AIM devem ser organizados de acordo com o tipo de processo a que se refere (Completo, Abreviado, Reconhecimento ou Colaborativo). Os check lists para cada tipo de pedido estão disponíveis na secretaria ou página electrónica da ANARME,IP.
Os processos apresentados pelos requerentes devem obedecer aos seguintes requisitos:
N.B.: O requerente deve preencher adequadamente o Formulário de AIM, uma vez que as informações serão usadas para a emissão do certificado de AIM. A correcção dos certificados por erro no preenchimento dos formulários está sujeita ao pagamento de taxa, podendo ficar condicionada a autoriazação de alteração dos termos de AIM, se for o caso.
2.3. Pagamento de taxas
A submissão do dossier é sujeita ao pagamento da respectiva taxa, nos termos do Diploma de Taxa em vigor. O recibo original do pagamento da taxa deverá ser entregue à secretaria após a recepção do Dossiê, e uma cópia do talão deverá ser incluída no dossier de AIM e anexada na plataforma electrónica para o registo (se aplicavel).
O pedido submetido é analisado para verificação da sua conformidade com os requisitos legais, técnicos e processuais aplicáveis.
O deferimento ou indeferimento do pedido será sempre comunicado ao requerente no prazo máximo de 21 dias posteriores à recepção na ANARME, IP.
Caso o pedido seja validado, a ANARME, IP emitirá um aviso de recepção do pedido de registo, indicando a data de recepção.
O aviso de recepção é o documento oficial que confirma a submissão do pedido de AIM.
Os medicamentos destinados a serem acondicionados a temperatura ambiente, os estudos de estabilidade fornecidos no Módulo 3, devem ser projectados de acordo com a zona climática de Moçambique (IVb: 30ºC/75% HR).
Se no acto da submissão o requerente não tiver os dados completos para Zona IVb, deve submeter os resultados dentro das especificações dos estudos acelerados para um período de 6 meses acompanhado de estudos de longa duração de no mínimo 12 meses, protocolo do estudo e se comprometer a apresenta os dadospara o prazo proposto.
Os estudos devem atender os requisitos técnicos apresentados nas Directrizes específicas de Estabilidade da ANARME,IP, SADC ou OMS.
Nota: Excepcionalmente, a pedido do requerente, a ANARME, IP, pode autorizar a entrada de medicamentos projectados na Zona II e IVa, desde que atendam as seguintes condições:
Zona Climática | Dados de Estabilidade | Declaração na rotulagem |
II | Acelerados sem variação significativa + longa duração para zona II (25 °C ± 2 °C/60% RH ± 5% RH) | Não conservar acima de 25ºC. Proteger da humidade. |
IVa | Acelerados sem varariação significativa + longa duração para zona IVa (30ºC/65% HR +/- 5%) | Não conservar acima de 30ºC. Proteger da humidade. |
O conteúdo das informações apresentadas no Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem, devem atender ao preconizado nos artigos 12 – 14 e no anexo II do Decreto 93/2018 de 31 de Dezembro, conjugado com o Diploma Ministerial nº 46/2023 de 9 de Março (Directriz sobre Informação do Produtos)
Para produtos destinados a serem conservados a temperatura ambiente, a declaração das condições de conservação deve estar em conformidade com a Zona IVb, devendo constar o seguinte: “Não conservar acima de 30ºC”, e outras precauções, conforme aplicável, não sendo permitida a expressão “Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação”.
Caso não haja disponibilidade de informações do medicamento na língua portuguesa, bem como, ausência de elementos exigidos pela legislação nacional dos produtos a serem importados, a ANARME, IP, excpecionalmente poderá autorizar a etiquetagem e produção de RCM e FI pelo Titular de AIM em Moçambique, no entanto, deve apresentar o respectivo projecto no dossier.
O não cumprimento do disposto na legislação vigente no que concerne as informações do produto e rotulagem, implicam a não recepção do pedido de AIM.
Todas as matérias primas, produtos semi-acabados e produtos terminados, incluídos no módulo da qualidade do dossiê, devem ser controladas segundo especificações e métodos dos compêndios oficiais, em conformidade com o preconizado Diploma Ministerial n.º 4/2023: Aprova a Directriz de reconhecimento das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos de referência.
Os fabricantes, podem também controlar os matérias e produtos, por especificações internas (in-house), desde que as mesmas estejam completamente validadas, de acordo com as directrizes do ICH e Agência Europeia do Medicamento (EMA).
As especificações, metodologia analítica e certificados de análises apresentados devem obedecer os princípios de ALCOA (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Acurado), devendo estarem assinados, datados, com a indicação do número de referência, monografia de referência, data e versão.
Orientações detalhadas do controlo dos materiais e produtos, devem ser consultadas nas directrizes aprovadas e adotadas pela ANARME,IP.
A comprovação de eficácia de medicamentos novos, vacinas e medicamentos biológicos é demonstrada por estudos pré-clinicos (módulo IV) e clínicos (Módulo V), e estes devem ser apresentados em conformidade com as directrizes de segurança e eficácia da ICH.
Para os medicamentos genéricos, a demonstração de segurança é demonstrada por estudos comparativos de biodisponibilidade in-vivo (Bioequivalência) ou in-vitro (biosenção). Os critérios de bioequivalencia e biosenção são adotados das Directrizes de Bioequivalência da SADC e OMS. As monografias da Federação Internacional de Farmácia e da OMS, poder ser igualmente consideradas para solicitar bioisenção.
O dossier dos medicamentos genéricos, não inclui o módulo IV não se aplica, e no módulo V devem constar os relatórios de bioequivalência ou biosenção. Os requerentes devem preencher adequadamente os respectivos formulários de bioequivalência ou de bioisenção conformes os modelos apresentados no Apêndice I, sob pena de não recepção dos respectivos dossier.
Para estudos comparativos de bioequivalência ou biosenção, o medicamento de referência deve ser , preferencialmente o medicamento inovador, medicamento de referência listado no Oramge Book da Agência Norte-Americana de Medicamentos e Alimentos (USFDA), medicamentos de referência listados pela OMS e pelas autoridades reconhecidas por Moçambique.
Para quaisquer informações e esclarecimentos sobre as presentes regras ou questões relacionadas com pedidos de AIM, deverá contactar a ANARME, IP (Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde) através dos seguintes contactos:
Os requerimentos de pedido de renovação AIM (Anexo III) devem ser formulados nos termos da legislação em vigor dirigido ao Ministro que superentende a área da Saúde e instruídos segundo formato pré-estabelecido e acompanhado da seguinte documentação de acordo com o check-list disponível na secretaria da ANARME, IP:
As instruções acima citadas aplicam-se também a todos produtos registados anteriormente a implementação do CTD.
A submissão das alterações deve vir acompanhada de um requerimento dirigido a Excelentíssima Senhora Presidente do Conselho da Administração da ANARME, IP (Anexo IV), acompanhado de:
A orientação para classificação das alterações, condições e documentação de suporte, deve consultada no Diploma Ministerial nº 40/2023 de 27 de Fevereiro (Directriz de Alterações dos termos de AIM).
Anexo I – Modelo Requerimento de pedido de AIM
Anexo II – Formulário de pedido de AIM
Anexo III – Requerimento de pedido de renovação de AIM
Anexo IV– Requerimento de pedido de Alteração dos termos de AIM
Anexo: Fluxo de AIM de Medicamentos
Contactos: Em caso de dúvida, contacte a ANARME, IP, através da linha da Autorização da Introdução no Mercado (AIM), pelos seguinte email: registo.anarme@anarme.gov.mz
