Autorização da Introdução no Mercado (AIM)

A Autorização da Introdução no Mercado (AIM) é a decisão concedida pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento,IP para a comercialização e distribuição de produtos farmacêuticos após a avaliação da qualidade, segurança, eficácia ou desempenho.
A AIM pode ser através do registo, notificação ou importação especial e de emergência.

As actividades para a AIM são executadas pela Divisão de Avaliação de Medicamentos, Produtos Biológicos e de Saúde (DVAM) que tem como funções: 

  1. Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos para autorização de introdução no mercado de medicamentos, vacinas e produtos biológicos para uso humano;
  2. Assegurar a realização das actividades necessárias para autorização de utilização especial e de emergência de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;
  3. Assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano;
  4. Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de autorização de introdução no Mercado (registo/notificação) de Produtos de Saúde nomeadamente: produtos cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro, suplementos nutricionais anti-sépticos e desinfectantes;
  5. Assegurar a realização das actividades necessárias para autorização de utilização especial e de emergência de produtos de saúde;
  6. Assegurar actividades necessárias aos procedimentos de pós-registo de produtos de saúde;
  7. Realizar outras actividades, que lhe sejam superiormente atribuídas, nos termos do presente regulamento e demais legislação aplicável.

Para a execução das funções e implementação das actividades, a Divisão colabora com as Divisões de Inspecção e Licenciamento de entidades, em matérias relativas ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Divisão de Farmacovigilância e Ensaios Clínicos e sobre questões relativas à qualidade, segurança e eficácia dos produtos registados que circulam no mercado, e demais áreas relacionadas.

Escopo de Produtos 

A Divisão trata da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos humanos, vacinas, medicamentos fitoterápicos e homeopáticos.

A divisão é responsável pelo registo/notificação de Produtos de Saúde nomeadamente: cosméticos, dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro, suplementos nutricionais, anti-sépticos e desinfectantes.

Validade da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Após a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do produto farmacêutico concedida pela Autoridade, continua a ser da responsabilidade do Titular da Autorização de Introdução no Mercado garantir que os produtos mantêm-se o perfil de qualidade, segurança e eficácia durante o seu período de vida no mercado. A AIM de todos os medicamentos é válida por um período máximo de cinco anos, após o seu registo devendo ser renovado em 90 dias para os produtos de saúde e 180 dias para medicamentos, ou antes do término.

Agendamento para a Submissão
dos processos de AIM

Por forma a  promover transparência na regulamentação de medicamentos e construir a confiança do público em nossos processos, a ANARME,IP  publica resumos de características do produto (RCMs) e Relatório Público de Avaliação (RAP)  para medicamentos selecionados que receberam autorização de de Introdução no Mercado.

REGRAS A OBSERVAR PELOS REQUERENTES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Contactos: Em caso de dúvida, contacte a ANARME, IP, através da linha da Autorização da Introdução no Mercado (AIM), pelos seguinte email: registo.anarme@anarme.gov.mz